결정일2024-04-26
제품 코드LDF
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent
기기 요약
TME Temporary Myocardial Electrode is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osypka AG. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26 under 510(k) number K232261. The device is classified under product code LDF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the TME Temporary Myocardial Electrode?
TME Temporary Myocardial Electrode is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26. The listed applicant is Osypka AG. The 510(k) number is K232261.
When did TME Temporary Myocardial Electrode receive FDA 510(k) clearance?
TME Temporary Myocardial Electrode received FDA 510(k) clearance on 2024-04-26, under 510(k) number K232261.
Who is the listed applicant for TME Temporary Myocardial Electrode?
The FDA 510(k) record lists Osypka AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for TME Temporary Myocardial Electrode?
The FDA product code for TME Temporary Myocardial Electrode is LDF.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
관련 기기 (코드: LDF)
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
K252042Sync AV II Temporary Pacing CatheterSwift Sync, Inc.K242863바이오피탈 밀리터리얼 파이버 패싱 캐터터Bioptimal International Pte. , Ltd.K251186바드® 일시적 패싱 전극 캐터터 나일 / 캔빌라 (인트로듀서)C.R. Bard, Inc.K241334Semi-Floating Temporary Pacing Electrode Catheter, Bipolar, Stainless Steel Electrodes, 115 cm, 4Fr. (006221P); Semi-Floating Temporary Pacing Electrode Catheter, Bipolar, Stainless Steel Electrodes, 115 cm, 5Fr. (006225P); Semi-Floating Temporary Pacing Electrode Catheter, Bipolar, Stainless Steel Electrodes, 125 cm, 6Fr. (006241P); Semi-Floating Temporary Pacing Electrode Catheter, Bipolar, Stainless Steel Electrodes, 125 cm, 7Fr. (006242P); NBIH™ Temporary Pacing Electrode Catheter,C.R. Bard, Inc.K241199Rotatable Connector (5944RL)Shenzhen Launch Electrical Co., Ltd.K242705Streamline Unipolar Pediatric Temporary Pacing Lead (6491) Streamline Unipolar Temporary Atrial Pacing Lead (6492) Streamline Unipolar Temporary Myocardial Pacing Wire (6494) Streamline Bipolar Temporary Myocardial Pacing Lead (6495) Streamline Unipolar Temporary Myocardial Pacing Lead (6500)Medtronic, Inc.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.