면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

스틸스픽 인트라오스세스 파이크 fixing 시스템

K-번호: K232324 · 2023-08-30

신청자Medartis, Inc.
결정일2023-08-30
제품 코드JDR
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

StealthFix Intraosseous Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medartis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30 under 510(k) number K232324. The device is classified under product code JDR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the StealthFix Intraosseous Fixation System?

StealthFix Intraosseous Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30. The listed applicant is Medartis, Inc.. The 510(k) number is K232324.

When did StealthFix Intraosseous Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

StealthFix Intraosseous Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30, under 510(k) number K232324.

Who is the listed applicant for StealthFix Intraosseous Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Medartis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StealthFix Intraosseous Fixation System?

The FDA product code for StealthFix Intraosseous Fixation System is JDR.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: JDR)

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K262451아르텍스 디나니트 스탬프Arthrex, Inc.K261121메갈도닉 다이나믹 컴프레션 시스템Paragon 28, Inc.K250712링크트 컴프레션 스탬플 시스템Trax SurgicalK243888메디라인 유나이트® 레플렉스® 하이브리드 니틀로이 임plant 시스템Medline Industries, LPK243742Arthrex DynaNite 니틴올 스탬플스Arthrex, Inc.K243658TMC 압축 임플란트 시스템Treace Medical Concepts

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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