면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

CT 폐 통기 분석 소프트웨어 (CT:V)

K-번호: K232392 · 2023-11-16

신청자4Dmedical Limited
결정일2023-11-16
제품 코드JAK
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

CT Lung Ventilation Analysis Software (CT:V) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 4Dmedical Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-16 under 510(k) number K232392. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CT Lung Ventilation Analysis Software (CT:V)?

CT Lung Ventilation Analysis Software (CT:V) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-16. The listed applicant is 4Dmedical Limited. The 510(k) number is K232392.

When did CT Lung Ventilation Analysis Software (CT:V) receive FDA 510(k) clearance?

CT Lung Ventilation Analysis Software (CT:V) received FDA 510(k) clearance on 2023-11-16, under 510(k) number K232392.

Who is the listed applicant for CT Lung Ventilation Analysis Software (CT:V)?

The FDA 510(k) record lists 4Dmedical Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CT Lung Ventilation Analysis Software (CT:V)?

The FDA product code for CT Lung Ventilation Analysis Software (CT:V) is JAK.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

4Dmedical Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K251484CT:VQ [기기 이름] 의료 장비 규제 문서를 다음과 같이 한국어로 번역합니다. [기기 이름] 의료 장비는 FDA(미국 식품의약국), 510(k), PMA(의료 장비 등록 신청), NCT(임상 시험 등록 번호), PMID(미국 국립 의학 도서관 등록 번호)에 따라 규제됩니다. 정책: medical-regulatory-v1.

관련 기기 (코드: JAK)

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K261125BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream Phase 2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770카드아이 퀸트GE Medical Systems SCSK253560Enhanced Boundary for PCCTGe Medical Systems, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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