FDA 510(k)

폴리이소프레인 대형 콘도ーム

K-번호: K232470 · 2024-05-09

결정일2024-05-09

제품 코드MOL

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Polyisoprene Extra Large Condom is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suretex Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-09 under 510(k) number K232470. The device is classified under product code MOL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Polyisoprene Extra Large Condom?

Polyisoprene Extra Large Condom is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-09. The listed applicant is Suretex Limited. The 510(k) number is K232470.

When did Polyisoprene Extra Large Condom receive FDA 510(k) clearance?

Polyisoprene Extra Large Condom received FDA 510(k) clearance on 2024-05-09, under 510(k) number K232470.

Who is the listed applicant for Polyisoprene Extra Large Condom?

The FDA 510(k) record lists Suretex Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Polyisoprene Extra Large Condom?

The FDA product code for Polyisoprene Extra Large Condom is MOL.

Suretex Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

K252521라이프스타일즈® 하이드라피엘 네이처럴 라텍스 콘도ーム K23190845 Micron Polyisoprene Condom K232279라이프스타일즈 NRL 텍스처드 콘도ーム K221243OFNat 브라시드 (L15)K213921마이크로스lim 자연latex 콘도ーム

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.