면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

2.7 mm GRYPHON™ 플렉스 노트리스 PEEK 앵커; 2.7 mm GRYPHON™ 플렉스 노트리스 비컴포지트 앵커

K-번호: K232492 · 2023-10-06

신청자Medos International SARL
결정일2023-10-06
제품 코드MBI
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

2.7 mm GRYPHON™ Flex Knotless PEEK Anchor; 2.7 mm GRYPHON™ Flex Knotless Biocomposite Anchor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medos International SARL. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06 under 510(k) number K232492. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the 2.7 mm GRYPHON™ Flex Knotless PEEK Anchor; 2.7 mm GRYPHON™ Flex Knotless Biocomposite Anchor?

2.7 mm GRYPHON™ Flex Knotless PEEK Anchor; 2.7 mm GRYPHON™ Flex Knotless Biocomposite Anchor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06. The listed applicant is Medos International SARL. The 510(k) number is K232492.

When did 2.7 mm GRYPHON™ Flex Knotless PEEK Anchor; 2.7 mm GRYPHON™ Flex Knotless Biocomposite Anchor receive FDA 510(k) clearance?

2.7 mm GRYPHON™ Flex Knotless PEEK Anchor; 2.7 mm GRYPHON™ Flex Knotless Biocomposite Anchor received FDA 510(k) clearance on 2023-10-06, under 510(k) number K232492.

Who is the listed applicant for 2.7 mm GRYPHON™ Flex Knotless PEEK Anchor; 2.7 mm GRYPHON™ Flex Knotless Biocomposite Anchor?

The FDA 510(k) record lists Medos International SARL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 2.7 mm GRYPHON™ Flex Knotless PEEK Anchor; 2.7 mm GRYPHON™ Flex Knotless Biocomposite Anchor?

The FDA product code for 2.7 mm GRYPHON™ Flex Knotless PEEK Anchor; 2.7 mm GRYPHON™ Flex Knotless Biocomposite Anchor is MBI.

관련 임상시험

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Medos International SARL를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

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