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FDA 510(k)

Legend X Platform

K-번호: K232903 · 2023-10-17

신청자Pollogen, Ltd.
결정일2023-10-17
제품 코드GEI
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Legend X Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pollogen, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-17 under 510(k) number K232903. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Legend X Platform?

Legend X Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-17. The listed applicant is Pollogen, Ltd.. The 510(k) number is K232903.

When did Legend X Platform receive FDA 510(k) clearance?

Legend X Platform received FDA 510(k) clearance on 2023-10-17, under 510(k) number K232903.

Who is the listed applicant for Legend X Platform?

The FDA 510(k) record lists Pollogen, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Legend X Platform?

The FDA product code for Legend X Platform is GEI.

관련 임상시험

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Pollogen, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K242227GENEO X ELITEK252576Legend X PlatformK250734OptiLUV DeviceK243217Legend X Desktop SystemK240999Legend X Applicator VOK233766Geneo X Elite

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관련 기기 (코드: GEI)

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K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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