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FDA 510(k)

KARL STORZ 유연한 요도-신결석-파이버스코프 FLEX-X2S [양성 기울기] (11278A2), KARL STORZ 유연한 요도-신결석-파이버스코프 FLEX-X2S [반양성 기울기] (11278AU1)

K-번호: K232911 · 2024-06-10

신청자Karl Storz Endovision, Inc.
결정일2024-06-10
제품 코드FGB
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정대체적으로 동일

기기 요약

KARL STORZ Flexible Uretero-Reno-Fiberscope FLEX-X2S [positive deflection] (11278A2), KARL STORZ Flexible Uretero-Reno-Fiberscope FLEX-X2S [contra-positive deflection] (11278AU1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Karl Storz Endovision, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-10 under 510(k) number K232911. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the KARL STORZ Flexible Uretero-Reno-Fiberscope FLEX-X2S [positive deflection] (11278A2), KARL STORZ Flexible Uretero-Reno-Fiberscope FLEX-X2S [contra-positive deflection] (11278AU1)?

KARL STORZ Flexible Uretero-Reno-Fiberscope FLEX-X2S [positive deflection] (11278A2), KARL STORZ Flexible Uretero-Reno-Fiberscope FLEX-X2S [contra-positive deflection] (11278AU1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-10. The listed applicant is Karl Storz Endovision, Inc.. The 510(k) number is K232911.

When did KARL STORZ Flexible Uretero-Reno-Fiberscope FLEX-X2S [positive deflection] (11278A2), KARL STORZ Flexible Uretero-Reno-Fiberscope FLEX-X2S [contra-positive deflection] (11278AU1) receive FDA 510(k) clearance?

KARL STORZ Flexible Uretero-Reno-Fiberscope FLEX-X2S [positive deflection] (11278A2), KARL STORZ Flexible Uretero-Reno-Fiberscope FLEX-X2S [contra-positive deflection] (11278AU1) received FDA 510(k) clearance on 2024-06-10, under 510(k) number K232911.

Who is the listed applicant for KARL STORZ Flexible Uretero-Reno-Fiberscope FLEX-X2S [positive deflection] (11278A2), KARL STORZ Flexible Uretero-Reno-Fiberscope FLEX-X2S [contra-positive deflection] (11278AU1)?

The FDA 510(k) record lists Karl Storz Endovision, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KARL STORZ Flexible Uretero-Reno-Fiberscope FLEX-X2S [positive deflection] (11278A2), KARL STORZ Flexible Uretero-Reno-Fiberscope FLEX-X2S [contra-positive deflection] (11278AU1)?

The FDA product code for KARL STORZ Flexible Uretero-Reno-Fiberscope FLEX-X2S [positive deflection] (11278A2), KARL STORZ Flexible Uretero-Reno-Fiberscope FLEX-X2S [contra-positive deflection] (11278AU1) is FGB.

관련 임상시험

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공식 출처

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