면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Zamenix™ P

K-번호: K253505 · 2026-08-07

신청자Roen Surgical, Inc.
결정일2026-08-07
제품 코드FGB
자문 위원회GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Zamenix™ P is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roen Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-07 under 510(k) number K253505. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Zamenix™ P?

Zamenix™ P is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-07. The listed applicant is Roen Surgical, Inc.. The 510(k) number is K253505.

When did Zamenix™ P receive FDA 510(k) clearance?

Zamenix™ P received FDA 510(k) clearance on 2026-08-07, under 510(k) number K253505.

Who is the listed applicant for Zamenix™ P?

The FDA 510(k) record lists Roen Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zamenix™ P?

The FDA product code for Zamenix™ P is FGB.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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