면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

iFuse Bedrock Granite® Implant System

K-번호: K233508 · 2024-01-26

신청자SI-BONE, Inc.
결정일2024-01-26
제품 코드OUR
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

iFuse Bedrock Granite® Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-26 under 510(k) number K233508. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the iFuse Bedrock Granite® Implant System?

iFuse Bedrock Granite® Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-26. The listed applicant is SI-BONE, Inc.. The 510(k) number is K233508.

When did iFuse Bedrock Granite® Implant System receive FDA 510(k) clearance?

iFuse Bedrock Granite® Implant System received FDA 510(k) clearance on 2024-01-26, under 510(k) number K233508.

Who is the listed applicant for iFuse Bedrock Granite® Implant System?

The FDA 510(k) record lists SI-BONE, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iFuse Bedrock Granite® Implant System?

The FDA product code for iFuse Bedrock Granite® Implant System is OUR.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

SI-BONE, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262067iFuse Granite Onyx™ Implant SystemK253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemK253094iFuse Bedrock Granite Implant SystemK251780iGPS Navigation InstrumentsK241504iFuse TORQ TNT™ Implant SystemK241574iFuse TORQ® Implant System

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관련 기기 (코드: OUR)

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K261381TiLink-L™ SI Joint Fusion SystemSurGenTec, LLCK260477CATAMARAN™ SI Joint Fusion SystemTenon MedicalK253488iFuse INTRA Ti™ Implant SystemSI-BONE, Inc.K253611Falco Fusion SystemMcnicoll Surgical, Inc.K252834Sacroiliac Joint Truss System (SJTS)4Web MedicalK251365OptumSI Implant SystemSi Solutions, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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