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FDA 510(k)

UNITY VCS (8065000296); UNITY CS (8065000297)

K-번호: K233876 · 2024-06-21

신청자Alcon Laboratories, Inc.
결정일2024-06-21
제품 코드HQC
자문 위원회OP
결정Substantially Equivalent

기기 요약

UNITY VCS (8065000296); UNITY CS (8065000297) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alcon Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21 under 510(k) number K233876. The device is classified under product code HQC. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the UNITY VCS (8065000296); UNITY CS (8065000297)?

UNITY VCS (8065000296); UNITY CS (8065000297) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21. The listed applicant is Alcon Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K233876.

When did UNITY VCS (8065000296); UNITY CS (8065000297) receive FDA 510(k) clearance?

UNITY VCS (8065000296); UNITY CS (8065000297) received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21, under 510(k) number K233876.

Who is the listed applicant for UNITY VCS (8065000296); UNITY CS (8065000297)?

The FDA 510(k) record lists Alcon Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UNITY VCS (8065000296); UNITY CS (8065000297)?

The FDA product code for UNITY VCS (8065000296); UNITY CS (8065000297) is HQC.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Alcon Laboratories, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K254052DAILIES TOTAL1®; DAILIES TOTAL1® MultifocalK252682LenSx Laser System (8065000944)K243896LenSx Laser System (8065998162)K243909Precision1; Precision1 for Astigmatism; Dailies Total1; Dailies Total1 for Astigmatism; Dailies Total1 Multifocal; Dailies Total1 Multifocal ToricK242184Alcon 27GA Chandelier (8065000252); Alcon 27+ DS Wide Angle Endoilluminator (8065000253); Alcon 27+ DS Endoilluminator (8065000256);K233902Centurion™ Vision System (Active Sentry™) (8065753057)

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관련 기기 (코드: HQC)

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K261264Stellaris Elite™ vision enhancement system; Posterior and Combined Procedure Pack(s): 23 ga. Posterior Elite™ Pack (SE5423); 23 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5423B); 25 ga. Posterior Elite™ Pack (SE5425); 25 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5425B); 27 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5427B); 23 ga. Bi-Blade™+ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5423BB+); 25 ga. Bi-Blade™+Bausch and LombK252052Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E)Bausch and Lomb, IncorporatedK250501System SophiThis AGK243395MICOR 700 with Auto I/ACarl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.K242801MICOR 700 System (N/A); MICOR 700 drive (FG-50631); MICOR 700 extractor (FG-50621); MICOR 700 vitrector (FG-51185)Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.K240169Stellaris Elite vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455)Bausch and Lomb, Incorporated

공식 출처

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