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FDA 510(k)

SP NEWTRON CAN-A; 모듈 NEWTRON CAN-A EMB; 지원 XINETIC; NWT CAN SLIM LED 케이블 G3 단형; NWT CAN SLIM LED 케이블 G3 장형

K-번호: K233922 · 2024-03-11

신청자Satelec - Acteon Group
결정일2024-03-11
제품 코드ELC
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

SP NEWTRON CAN-A; MODULE NEWTRON CAN-A EMB; SUPPORT XINETIC; NWT CAN SLIM LED CORD G3 SHORT; NWT CAN SLIM LED CORD G3 LONG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Satelec - Acteon Group. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-11 under 510(k) number K233922. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SP NEWTRON CAN-A; MODULE NEWTRON CAN-A EMB; SUPPORT XINETIC; NWT CAN SLIM LED CORD G3 SHORT; NWT CAN SLIM LED CORD G3 LONG?

SP NEWTRON CAN-A; MODULE NEWTRON CAN-A EMB; SUPPORT XINETIC; NWT CAN SLIM LED CORD G3 SHORT; NWT CAN SLIM LED CORD G3 LONG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-11. The listed applicant is Satelec - Acteon Group. The 510(k) number is K233922.

When did SP NEWTRON CAN-A; MODULE NEWTRON CAN-A EMB; SUPPORT XINETIC; NWT CAN SLIM LED CORD G3 SHORT; NWT CAN SLIM LED CORD G3 LONG receive FDA 510(k) clearance?

SP NEWTRON CAN-A; MODULE NEWTRON CAN-A EMB; SUPPORT XINETIC; NWT CAN SLIM LED CORD G3 SHORT; NWT CAN SLIM LED CORD G3 LONG received FDA 510(k) clearance on 2024-03-11, under 510(k) number K233922.

Who is the listed applicant for SP NEWTRON CAN-A; MODULE NEWTRON CAN-A EMB; SUPPORT XINETIC; NWT CAN SLIM LED CORD G3 SHORT; NWT CAN SLIM LED CORD G3 LONG?

The FDA 510(k) record lists Satelec - Acteon Group as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SP NEWTRON CAN-A; MODULE NEWTRON CAN-A EMB; SUPPORT XINETIC; NWT CAN SLIM LED CORD G3 SHORT; NWT CAN SLIM LED CORD G3 LONG?

The FDA product code for SP NEWTRON CAN-A; MODULE NEWTRON CAN-A EMB; SUPPORT XINETIC; NWT CAN SLIM LED CORD G3 SHORT; NWT CAN SLIM LED CORD G3 LONG is ELC.

관련 임상시험

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Satelec - Acteon Group를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K172137피즈오톰 쿼브

관련 기기 (코드: ELC)

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K260773Varios Combi Pro2Nakanishi, Inc.K253254GBT 마이크로 머신 공기 흐름 예방 마스터E.M.S Electro Medical Systems S.AK251689VARIOS 170 루كس 스케일러 시스템 (VA170LUXS10); VARIOS 170 루كس 스케일러 시스템 (VA170LUXS11); VARIOS 170 스케일러 시스템 (VA170S11)Nakanishi, Inc.K242317통합 엔도 시스템 (미트 엔도-II)Denjoy Dental Co., Ltd.K233844OdneCleanOdne AGK240707초음파 스케일러 (WD-JY-B002, WD-JY-W001, WD-JY-R003, WD-JY-G004, WD-JY-B003, WD-JY-C006, WD-JY-M0014, WD-JY-N0015, WD-JY-N0016, WD-JY-N0017, WD-JY-E007, WD-JY-F008, WD-JY-A005, WD-JY-H009, WD-JY-I0011, WD-JY-K0012, WD-JY-K0013, WD-JY-K0014, WD-JY-L0013, WD-JY-L0014, WD-JY-L0015, WD-JY-L0016, WD-JY-L0017)Shenzhen Micro Electric Intelligence Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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