면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

AEON 내시경 전동 스탬플러 (단/AEPH060); AEON 내시경 전동 스탬플러 (중/AEPH160); AEON 내시경 전동 스탬플러 (장/AEPH260)

K-번호: K234039 · 2024-05-07

신청자Lexington Medical, Inc.
결정일2024-05-07
제품 코드GAG
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

AEON Endoscopic Powered Stapler (Short/AEPH060); AEON Endoscopic Powered Stapler (Medium/AEPH160); AEON Endoscopic Powered Stapler (Long/AEPH260) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lexington Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-07 under 510(k) number K234039. The device is classified under product code GAG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AEON Endoscopic Powered Stapler (Short/AEPH060); AEON Endoscopic Powered Stapler (Medium/AEPH160); AEON Endoscopic Powered Stapler (Long/AEPH260)?

AEON Endoscopic Powered Stapler (Short/AEPH060); AEON Endoscopic Powered Stapler (Medium/AEPH160); AEON Endoscopic Powered Stapler (Long/AEPH260) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-07. The listed applicant is Lexington Medical, Inc.. The 510(k) number is K234039.

When did AEON Endoscopic Powered Stapler (Short/AEPH060); AEON Endoscopic Powered Stapler (Medium/AEPH160); AEON Endoscopic Powered Stapler (Long/AEPH260) receive FDA 510(k) clearance?

AEON Endoscopic Powered Stapler (Short/AEPH060); AEON Endoscopic Powered Stapler (Medium/AEPH160); AEON Endoscopic Powered Stapler (Long/AEPH260) received FDA 510(k) clearance on 2024-05-07, under 510(k) number K234039.

Who is the listed applicant for AEON Endoscopic Powered Stapler (Short/AEPH060); AEON Endoscopic Powered Stapler (Medium/AEPH160); AEON Endoscopic Powered Stapler (Long/AEPH260)?

The FDA 510(k) record lists Lexington Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AEON Endoscopic Powered Stapler (Short/AEPH060); AEON Endoscopic Powered Stapler (Medium/AEPH160); AEON Endoscopic Powered Stapler (Long/AEPH260)?

The FDA product code for AEON Endoscopic Powered Stapler (Short/AEPH060); AEON Endoscopic Powered Stapler (Medium/AEPH160); AEON Endoscopic Powered Stapler (Long/AEPH260) is GAG.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Lexington Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K251482AEON™ 내시경 전동 스탬플러K222210AEON 내시경 스탬플러K201882AEON 내시경 스탬플러K192235AEON 랑포스코피ック 도구K182380AEON 내시경 스탬플러K180114AEON 레트리벌 백

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관련 기기 (코드: GAG)

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K253527Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT)Covidien, LLCK251482AEON™ 내시경 전동 스탬플러Lexington Medical, Inc.K243596da Vinci SP SureForm 45 Staplers and Reloads (SP1098)Intuitive Surgical, Inc.K240881시그니아™ 원형 어댑터 (표준 길이) (SIGCIRSTND); 시그니아™ 원형 어댑터 XL 길이 (SIGCIRXL)Covidien (Part of Medtronic)K241629ECHELON 3000 45mm 컴팩트 스타일러 (ECH45C); Echelon 3000 45mm 표준 스타일러 (ECH45S); Echelon 3000 45mm 장 스타일러 (ECH45L); Echelon 3000 60mm 컴팩트 스타일러 (ECH60C); Echelon 3000 60mm 표준 스타일러 (ECH60S); Echelon 3000 60mm 장 스타일러 (ECH60L)Ethicon Endo-Surgery, LLCK231934GIA™ 스탬퍼스 with Tri-Staple™ 기술Covidien

공식 출처

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