FDA 510(k)

ICE 흡수 시스템

K-번호: K234073 · 2024-04-19

결정일2024-04-19

제품 코드QEW

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

ICE Aspiration System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Expanse Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19 under 510(k) number K234073. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ICE Aspiration System?

ICE Aspiration System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19. The listed applicant is Expanse Medical, Inc.. The 510(k) number is K234073.

When did ICE Aspiration System receive FDA 510(k) clearance?

ICE Aspiration System received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19, under 510(k) number K234073.

Who is the listed applicant for ICE Aspiration System?

The FDA 510(k) record lists Expanse Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ICE Aspiration System?

The FDA product code for ICE Aspiration System is QEW.

Expanse Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K254208FLOWRUNNER 흡입 시스템 K251488FLOWRUNNER 흡입 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.