FDA 510(k)

클라콘 (Twist); 클라콘 (Twist R)

K-번호: K240267 · 2025-01-10

결정일2025-01-10

제품 코드ITI

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Klaxon (Twist); Klaxon (Twist R) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Klaxon Mobility GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-10 under 510(k) number K240267. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Klaxon (Twist); Klaxon (Twist R)?

Klaxon (Twist); Klaxon (Twist R) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-10. The listed applicant is Klaxon Mobility GmbH. The 510(k) number is K240267.

When did Klaxon (Twist); Klaxon (Twist R) receive FDA 510(k) clearance?

Klaxon (Twist); Klaxon (Twist R) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-10, under 510(k) number K240267.

Who is the listed applicant for Klaxon (Twist); Klaxon (Twist R)?

The FDA 510(k) record lists Klaxon Mobility GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Klaxon (Twist); Klaxon (Twist R)?

The FDA product code for Klaxon (Twist); Klaxon (Twist R) is ITI.

Klaxon Mobility GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

K250748KLAXON (TWIST); KLAXON (TWIST R)K222502KLICK (변형: POWER, RACE, MONSTER)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.