FDA 510(k)

mAXIS 스탑스 대체체, mLOOP 스탑스 대체체, mZAM 스탑스 대체체 및 mFIX 스탑스 대체체

K-번호: K241142 · 2025-01-17

신청자MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

결정일2025-01-17

제품 코드ETB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 EN The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. KO [회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.

결정대체적으로 동일

기기 요약

mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17 under 510(k) number K241142. The device is classified under product code ETB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis?

mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17. The listed applicant is MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. The 510(k) number is K241142.

When did mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis receive FDA 510(k) clearance?

mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17, under 510(k) number K241142.

Who is the listed applicant for mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis?

The FDA 510(k) record lists MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis?

The FDA product code for mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis is ETB.

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

K260719mGRIP 전체 대체체 (3.00 mm) (58689); mGRIP 전체 대체체 (3.25 mm) (58691); mGRIP 전체 대체체 (3.50 mm) (58693); mGRIP 전체 대체체 (3.75 mm) (58695); mGRIP 전체 대체체 (4.00 mm) (58697); mGRIP 전체 대체체 (4.25 mm) (58699); mGRIP 전체 대체체 (4.50 mm) (58701); mGRIP 전체 대체체 (4.75 mm) (58703); mGRIP 전체 대체체 (5.00 mm) (58705); mGRIP 전체 대체체 (5.50 mm) (58707); mGRIP 전체 대체체 (6.00 mm) (58709); mGRIP 전체 대체체 (6.50 mm)K260718mGRIP 부분 대체체 (0.75 mm) (58669); mGRIP 부분 대체체 (1.00 mm) (58671); mGRIP 부분 대체체 (1.25 mm) (58673); mGRIP 부분 대체체 (1.50 mm) (58675); mGRIP 부분 대체체 (1.75 mm) (58677); mGRIP 부분 대체체 (2.00 mm) (58679); mGRIP 부분 대체체 (2.25 mm) (58681); mGRIP 부분 대체체 (2.50 mm) (58683); mGRIP 부분 대체체 (3.00 mm) (58685); mGRIP 부분 대체체 (3.50 mm) (58687); mDISC 부분 대체체 (58850)K260720mWING 스탑스 대체체 (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING 스탑스 대체체 (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING 스탑스 대체체 (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING 스탑스 대체체 (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING 스탑스 대체체 (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING 스탑스 대체체 (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING 스탑스 대체체 (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING 스탑스 대체체 (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING 스탑스 대체체 (0.5 x 3.50 mm) (58735);K241261mCLIP 부분 대체체, mCLIP ARC 부분 대체체, mXACT 부분 대체체 및 mXACT PRO 부분 대체체 키트 K241269mXACT 전체 대체체 오프센터, mXACT 전체 대체체 센터 및 mXACT PRO 전체 대체체 키트

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.