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FDA 510(k)

mXACT 전체 대체체 오프센터, mXACT 전체 대체체 센터 및 mXACT PRO 전체 대체체 키트

K-번호: K241269 · 2025-01-17

신청자MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
결정일2025-01-17
제품 코드ETA
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 EN The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. KO [회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.
결정대체적으로 동일

기기 요약

mXACT Total Prosthesis Offcenter, mXACT Total Prosthesis Center and mXACT PRO Total Prosthesis Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17 under 510(k) number K241269. The device is classified under product code ETA. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the mXACT Total Prosthesis Offcenter, mXACT Total Prosthesis Center and mXACT PRO Total Prosthesis Kit?

mXACT Total Prosthesis Offcenter, mXACT Total Prosthesis Center and mXACT PRO Total Prosthesis Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17. The listed applicant is MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. The 510(k) number is K241269.

When did mXACT Total Prosthesis Offcenter, mXACT Total Prosthesis Center and mXACT PRO Total Prosthesis Kit receive FDA 510(k) clearance?

mXACT Total Prosthesis Offcenter, mXACT Total Prosthesis Center and mXACT PRO Total Prosthesis Kit received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17, under 510(k) number K241269.

Who is the listed applicant for mXACT Total Prosthesis Offcenter, mXACT Total Prosthesis Center and mXACT PRO Total Prosthesis Kit?

The FDA 510(k) record lists MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for mXACT Total Prosthesis Offcenter, mXACT Total Prosthesis Center and mXACT PRO Total Prosthesis Kit?

The FDA product code for mXACT Total Prosthesis Offcenter, mXACT Total Prosthesis Center and mXACT PRO Total Prosthesis Kit is ETA.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260719mGRIP 전체 대체체 (3.00 mm) (58689); mGRIP 전체 대체체 (3.25 mm) (58691); mGRIP 전체 대체체 (3.50 mm) (58693); mGRIP 전체 대체체 (3.75 mm) (58695); mGRIP 전체 대체체 (4.00 mm) (58697); mGRIP 전체 대체체 (4.25 mm) (58699); mGRIP 전체 대체체 (4.50 mm) (58701); mGRIP 전체 대체체 (4.75 mm) (58703); mGRIP 전체 대체체 (5.00 mm) (58705); mGRIP 전체 대체체 (5.50 mm) (58707); mGRIP 전체 대체체 (6.00 mm) (58709); mGRIP 전체 대체체 (6.50 mm)K260718mGRIP 부분 대체체 (0.75 mm) (58669); mGRIP 부분 대체체 (1.00 mm) (58671); mGRIP 부분 대체체 (1.25 mm) (58673); mGRIP 부분 대체체 (1.50 mm) (58675); mGRIP 부분 대체체 (1.75 mm) (58677); mGRIP 부분 대체체 (2.00 mm) (58679); mGRIP 부분 대체체 (2.25 mm) (58681); mGRIP 부분 대체체 (2.50 mm) (58683); mGRIP 부분 대체체 (3.00 mm) (58685); mGRIP 부분 대체체 (3.50 mm) (58687); mDISC 부분 대체체 (58850)K260720mWING 스탑스 대체체 (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING 스탑스 대체체 (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING 스탑스 대체체 (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING 스탑스 대체체 (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING 스탑스 대체체 (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING 스탑스 대체체 (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING 스탑스 대체체 (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING 스탑스 대체체 (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING 스탑스 대체체 (0.5 x 3.50 mm) (58735);K241261mCLIP 부분 대체체, mCLIP ARC 부분 대체체, mXACT 부분 대체체 및 mXACT PRO 부분 대체체 키트K241142mAXIS 스탑스 대체체, mLOOP 스탑스 대체체, mZAM 스탑스 대체체 및 mFIX 스탑스 대체체

관련 기기 (코드: ETA)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K260719mGRIP 전체 대체체 (3.00 mm) (58689); mGRIP 전체 대체체 (3.25 mm) (58691); mGRIP 전체 대체체 (3.50 mm) (58693); mGRIP 전체 대체체 (3.75 mm) (58695); mGRIP 전체 대체체 (4.00 mm) (58697); mGRIP 전체 대체체 (4.25 mm) (58699); mGRIP 전체 대체체 (4.50 mm) (58701); mGRIP 전체 대체체 (4.75 mm) (58703); mGRIP 전체 대체체 (5.00 mm) (58705); mGRIP 전체 대체체 (5.50 mm) (58707); mGRIP 전체 대체체 (6.00 mm) (58709); mGRIP 전체 대체체 (6.50 mm)MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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