FDA 510(k)

Mpact 제한형 라이너

K-번호: K241461 · 2025-07-31

결정일2025-07-31

제품 코드KWZ

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Mpact Constrained Liner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medacta International S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-31 under 510(k) number K241461. The device is classified under product code KWZ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Mpact Constrained Liner?

Mpact Constrained Liner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-31. The listed applicant is Medacta International S.A.. The 510(k) number is K241461.

When did Mpact Constrained Liner receive FDA 510(k) clearance?

Mpact Constrained Liner received FDA 510(k) clearance on 2025-07-31, under 510(k) number K241461.

Who is the listed applicant for Mpact Constrained Liner?

FDA 510(k) 기록에서 Medacta International S.A.가 신청자로 나와 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Mpact Constrained Liner?

The FDA product code for Mpact Constrained Liner is KWZ.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.