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FDA 510(k)

칼리브레이트 LTX 인터바디 시스템; 칼리브레이트 나노텍 LTX 인터바디 시스템

K-번호: K242147 · 2024-09-20

신청자Alphatec Spine, Inc.
결정일2024-09-20
제품 코드MAX
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Calibrate LTX Interbody System; Calibrate NanoTec LTX Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-20 under 510(k) number K242147. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Calibrate LTX Interbody System; Calibrate NanoTec LTX Interbody System?

Calibrate LTX Interbody System; Calibrate NanoTec LTX Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-20. The listed applicant is Alphatec Spine, Inc.. The 510(k) number is K242147.

When did Calibrate LTX Interbody System; Calibrate NanoTec LTX Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

Calibrate LTX Interbody System; Calibrate NanoTec LTX Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2024-09-20, under 510(k) number K242147.

Who is the listed applicant for Calibrate LTX Interbody System; Calibrate NanoTec LTX Interbody System?

FDA 510(k) 기록은 Alphatec Spine, Inc.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Calibrate LTX Interbody System; Calibrate NanoTec LTX Interbody System?

The FDA product code for Calibrate LTX Interbody System; Calibrate NanoTec LTX Interbody System is MAX.

관련 임상시험

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Alphatec Spine, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: MAX)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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