FDA 510(k)

인트로듀서 셔츠 키트

K-번호: K242248 · 2024-08-22

신청자Beijing Demax Medical Technology Co.,Ltd

결정일2024-08-22

제품 코드DYB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Introducer Sheath Kits is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Demax Medical Technology Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-22 under 510(k) number K242248. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Introducer Sheath Kits?

Introducer Sheath Kits is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-22. The listed applicant is Beijing Demax Medical Technology Co.,Ltd. The 510(k) number is K242248.

When did Introducer Sheath Kits receive FDA 510(k) clearance?

Introducer Sheath Kits received FDA 510(k) clearance on 2024-08-22, under 510(k) number K242248.

Who is the listed applicant for Introducer Sheath Kits?

The FDA 510(k) record lists Beijing Demax Medical Technology Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Introducer Sheath Kits?

The FDA product code for Introducer Sheath Kits is DYB.

Beijing Demax Medical Technology Co.,Ltd를 신청인으로 등재한 기타 기록

K222184인트로듀서 셔츠 키트 K222182띠링 팔동맥 압박 터닉트

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.