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FDA 510(k)

장애인용 전동轮椅 (이동 로봇) (M4, M4U)

K-번호: K242358 · 2025-04-03

신청자Xsto Co., Ltd.
결정일2025-04-03
제품 코드ITI
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Powered wheelchair (mobility robot) (M4, M4U) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xsto Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-03 under 510(k) number K242358. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Powered wheelchair (mobility robot) (M4, M4U)?

Powered wheelchair (mobility robot) (M4, M4U) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-03. The listed applicant is Xsto Co., Ltd.. The 510(k) number is K242358.

When did Powered wheelchair (mobility robot) (M4, M4U) receive FDA 510(k) clearance?

Powered wheelchair (mobility robot) (M4, M4U) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-03, under 510(k) number K242358.

Who is the listed applicant for Powered wheelchair (mobility robot) (M4, M4U)?

The FDA 510(k) record lists Xsto Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powered wheelchair (mobility robot) (M4, M4U)?

The FDA product code for Powered wheelchair (mobility robot) (M4, M4U) is ITI.

관련 임상시험

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K262582전기 휠체어 (GP100)Suzhou Green Pine Medical Co., Ltd.K262054전기 휠체어Yongkang Joymax Medical Technology Co., Ltd.K260053파워워치어 (OS-R-M01I)Beijing OrionStar Technology Co., Ltd.K260229전기 휠체어 (HC819N, HC830N, HC831N)Yongkang Hengyi Vehicle Co., Ltd.K261354전기 휠체어 (D03)Foshan Sowell Medical Technology Co., Ltd.K261149전기 휠체어 (DY611A-2, DY612A-1)Zhejiang Lumbre Electric Appliance Co., Ltd.

공식 출처

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