결정일2024-11-20
제품 코드OAP
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
PM
[회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일
기기 요약
HIGHERDOSE Red Light Hat (HG-120K) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-20 under 510(k) number K242363. The device is classified under product code OAP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the HIGHERDOSE Red Light Hat (HG-120K)?
HIGHERDOSE Red Light Hat (HG-120K) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-20. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K242363.
When did HIGHERDOSE Red Light Hat (HG-120K) receive FDA 510(k) clearance?
HIGHERDOSE Red Light Hat (HG-120K) received FDA 510(k) clearance on 2024-11-20, under 510(k) number K242363.
Who is the listed applicant for HIGHERDOSE Red Light Hat (HG-120K)?
FDA 510(k) 기록은 신진해양의료장비유한회사를 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.
What is the FDA product code for HIGHERDOSE Red Light Hat (HG-120K)?
The FDA product code for HIGHERDOSE Red Light Hat (HG-120K) is OAP.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
24개 장치 모두 보기 →
관련 기기 (코드: OAP)
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
K262183헤어 성장 헬멧 (TK-176, TK-600, TK-500, TK-282, TK-500A, TK-282A, TK-126, TK-60)Shenzhen Nuon Medical Equipment Co., Ltd.K262254헤어 성장 털이 comb (X-GC01)Guangdong Ashmore Health Technology Co., Ltd.K261675CHZL 빨간빛 치료 헤어 성장 캡 (모델: CHZL-120BK-L52D, CHZL-120BK-L53D, CHZL-120BK-L54D)Shenzhen Chuanghong Zhilian Technology Co., Ltd.K261253레이저 헤어 성장 장치 (HR-H1, HR-H2, HR-H3, HR-H4, HR-H5, HR-H6, HR-H7, HR-H8, HR-H9, HR-H10, HR-I1, HR-I2, HR-I3, HR-I4, HR-I5)Ziree Co., Ltd.K253231레이저 털 성장 시스템 (레이저 캡 128, 레이저 헬멧 272, 레이저 헬멧 352, 레이저 헬멧 552, 레이저 헬멧 500)Hubei Yjt Technology Co.,LtdK260899레이저 헤어 성장 장치 (F21151, F21152, F21153, F21154, F21155, F21156, F21157, F21158, F21159)Zdeer Technology (Henan) Co., Ltd.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.