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FDA 510(k)

OverCEM SA 대역; OverCEM SA 투명; OverCEM SA 불투명; OverCEM Ti-아부트먼트; OverCEM 시러브-아부트먼트

K-번호: K242366 · 2025-01-10

신청자Overfibers S.R.L.
결정일2025-01-10
제품 코드EMA
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

OverCEM SA Universal; OverCEM SA Translucent; OverCEM SA Opaque; OverCEM Ti-Abutment; OverCEM Cer-Abutment is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Overfibers S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-10 under 510(k) number K242366. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the OverCEM SA Universal; OverCEM SA Translucent; OverCEM SA Opaque; OverCEM Ti-Abutment; OverCEM Cer-Abutment?

OverCEM SA Universal; OverCEM SA Translucent; OverCEM SA Opaque; OverCEM Ti-Abutment; OverCEM Cer-Abutment is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-10. The listed applicant is Overfibers S.R.L.. The 510(k) number is K242366.

When did OverCEM SA Universal; OverCEM SA Translucent; OverCEM SA Opaque; OverCEM Ti-Abutment; OverCEM Cer-Abutment receive FDA 510(k) clearance?

OverCEM SA Universal; OverCEM SA Translucent; OverCEM SA Opaque; OverCEM Ti-Abutment; OverCEM Cer-Abutment received FDA 510(k) clearance on 2025-01-10, under 510(k) number K242366.

Who is the listed applicant for OverCEM SA Universal; OverCEM SA Translucent; OverCEM SA Opaque; OverCEM Ti-Abutment; OverCEM Cer-Abutment?

The FDA 510(k) record lists Overfibers S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OverCEM SA Universal; OverCEM SA Translucent; OverCEM SA Opaque; OverCEM Ti-Abutment; OverCEM Cer-Abutment?

The FDA product code for OverCEM SA Universal; OverCEM SA Translucent; OverCEM SA Opaque; OverCEM Ti-Abutment; OverCEM Cer-Abutment is EMA.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: EMA)

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K262983에스템프 임플란트Spident Co., Ltd.K254201안이-세밀Mediclus Co., Ltd.K261937패크템 오토믹스 네이The Belport Company Inc., DBA Gingi-PakK261166디아-세믹DiaDent Group InternationalK254109G-CEM 언이버스럽GC America, Inc.K253337REGEN 생물 활성 케미컬 케멘트Inter-Med, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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