FDA 510(k)

디윈 재생산 미디어 (Dewin 비트라피션 키트, Dewin 해동 키트)

K-번호: K242561 · 2025-04-10

신청자Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.

결정일2025-04-10

제품 코드MQL

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Dewin Reproductive Media (Dewin Vitrification Kit, Dewin Thawing Kit) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-10 under 510(k) number K242561. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Dewin Reproductive Media (Dewin Vitrification Kit, Dewin Thawing Kit)?

Dewin Reproductive Media (Dewin Vitrification Kit, Dewin Thawing Kit) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-10. The listed applicant is Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.. The 510(k) number is K242561.

When did Dewin Reproductive Media (Dewin Vitrification Kit, Dewin Thawing Kit) receive FDA 510(k) clearance?

Dewin Reproductive Media (Dewin Vitrification Kit, Dewin Thawing Kit) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-10, under 510(k) number K242561.

Who is the listed applicant for Dewin Reproductive Media (Dewin Vitrification Kit, Dewin Thawing Kit)?

The FDA 510(k) record lists Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dewin Reproductive Media (Dewin Vitrification Kit, Dewin Thawing Kit)?

The FDA product code for Dewin Reproductive Media (Dewin Vitrification Kit, Dewin Thawing Kit) is MQL.

Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.