FDA 510(k)

의료 이미지 포스트 프로세싱 소프트웨어 (uOmnispace.CT)

K-번호: K242624 · 2025-05-14

신청자Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.

결정일2025-05-14

제품 코드QIH

자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Medical Image Post-processing Software (uOmnispace.CT) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-14 under 510(k) number K242624. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Medical Image Post-processing Software (uOmnispace.CT)?

Medical Image Post-processing Software (uOmnispace.CT) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-14. The listed applicant is Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. The 510(k) number is K242624.

When did Medical Image Post-processing Software (uOmnispace.CT) receive FDA 510(k) clearance?

Medical Image Post-processing Software (uOmnispace.CT) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-14, under 510(k) number K242624.

Who is the listed applicant for Medical Image Post-processing Software (uOmnispace.CT)?

FDA 510(k) 기록은 상하이 유니트 이미징 헬스케어 코., Ltd.를 신청자로 나열하고 있습니다. 이는 단순히 장비 제조업체를 확정하는 것은 아닙니다.

What is the FDA product code for Medical Image Post-processing Software (uOmnispace.CT)?

The FDA product code for Medical Image Post-processing Software (uOmnispace.CT) is QIH.

Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K253726uAngio AVIVA CX K261427uMI Panvivo (uMI Panvivo M)K260113uMR Astra K253077uOmnispace.MR K260524uMI Panvivo (uMI Panvivo LS); uMI Panvivo (uMI Panvivo); uMI Panvivo (uMI Panvivo S); uMI Panvivo (uMI Panvivo EX); uMI Panvivo (uMI Panvivo ES)K253564uMI Panvivo (uMI Panvivo); uMI Panvivo (uMI Panvivo S); uMI Panvivo (uMI Panvivo EX); uMI Panvivo (uMI Panvivo ES)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.