FDA 510(k)

롱보드 개정형 허리 관절대

K-번호: K243021 · 2025-08-07

결정일2025-08-07

제품 코드LZO

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Longboard Revision Hip Stem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Signature Orthopaedics Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-07 under 510(k) number K243021. The device is classified under product code LZO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Longboard Revision Hip Stem?

Longboard Revision Hip Stem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-07. The listed applicant is Signature Orthopaedics Pty, Ltd.. The 510(k) number is K243021.

When did Longboard Revision Hip Stem receive FDA 510(k) clearance?

Longboard Revision Hip Stem received FDA 510(k) clearance on 2025-08-07, under 510(k) number K243021.

Who is the listed applicant for Longboard Revision Hip Stem?

The FDA 510(k) record lists Signature Orthopaedics Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Longboard Revision Hip Stem?

The FDA product code for Longboard Revision Hip Stem is LZO.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.