FDA 510(k)

eFOLDi Navigator 전동의자 (STPC-A)

K-번호: K243110 · 2025-05-08

결정일2025-05-08

제품 코드ITI

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

eFOLDi Navigator Powerchair (STPC-A) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suntech UK , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-08 under 510(k) number K243110. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the eFOLDi Navigator Powerchair (STPC-A)?

eFOLDi Navigator Powerchair (STPC-A) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-08. The listed applicant is Suntech UK , Ltd.. The 510(k) number is K243110.

When did eFOLDi Navigator Powerchair (STPC-A) receive FDA 510(k) clearance?

eFOLDi Navigator Powerchair (STPC-A) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-08, under 510(k) number K243110.

Who is the listed applicant for eFOLDi Navigator Powerchair (STPC-A)?

The FDA 510(k) record lists Suntech UK , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for eFOLDi Navigator Powerchair (STPC-A)?

The FDA product code for eFOLDi Navigator Powerchair (STPC-A) is ITI.

Suntech UK , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K223492eFOLDi 스쿠터, 라이트

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.