FDA 510(k)

Triathlon Pro

K-번호: K243131 · 2025-11-07

결정일2025-11-07

제품 코드NUH

자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)

결정대체적으로 동일

기기 요약

Triathlon Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sigma Biomedical. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07 under 510(k) number K243131. The device is classified under product code NUH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Triathlon Pro?

Triathlon Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07. The listed applicant is Sigma Biomedical. The 510(k) number is K243131.

When did Triathlon Pro receive FDA 510(k) clearance?

Triathlon Pro received FDA 510(k) clearance on 2025-11-07, under 510(k) number K243131.

Who is the listed applicant for Triathlon Pro?

The FDA 510(k) record lists Sigma Biomedical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Triathlon Pro?

The FDA product code for Triathlon Pro is NUH.

관련 기기 (코드: NUH)

K261131전기 근육 자극기 (AST-105DJ, AST-105EJ, AST-105BJ, AST-105GJ, AST-303J, AST-309J, AST-310J; AST-300Q, AST-300Q-A, AST-500B; AST-500G, AST-500F; AST-500N; AST-500C, AST-500K, AST-500A; AST-300E, AST-500M, AST-500U, AST-500D; AST-500E.)Shenzhen Osto Medical Technology Co.,Ltd K260412TENS 7000 재충전 가능 4 채널 (TENS 7000H)Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.K260425TENS / EMS 장치 (FT-247 시리즈) (FT-247, FT-237)Hivox Biotek, Inc.K253896TENS/EMS 장치 (GUSE01)Globalcare Medical Technology Co., Ltd.K253305텐스(TENS)와 EMS(EMS) (TENS 및 근육 자극기) (JT1065, JT1080, JT2080, JT9034)Shenzhen Jiantuo Electronics Co., Ltd.K253740TENS&EMS (HZ9151B, HZ9151C, HZ9151D)Hong Qiangxing (Shenzhen) Electronics Limited

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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