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FDA 510(k)

텐스와 EMS (텐스 및 근육 자극기) (모델 AS8012C, AS8016, AS8019, AS9020E, AS9026)

K-번호: K243856 · 2025-05-29

신청자Shenzhen Astec Technology Co., Ltd.
결정일2025-05-29
제품 코드NUH
자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)
결정대체적으로 동일

기기 요약

TENS AND EMS (TENS and Muscle Stimulator) ( Model AS8012C,AS8016,AS8019,AS9020E,AS9026) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Astec Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29 under 510(k) number K243856. The device is classified under product code NUH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the TENS AND EMS (TENS and Muscle Stimulator) ( Model AS8012C,AS8016,AS8019,AS9020E,AS9026)?

TENS AND EMS (TENS and Muscle Stimulator) ( Model AS8012C,AS8016,AS8019,AS9020E,AS9026) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29. The listed applicant is Shenzhen Astec Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K243856.

When did TENS AND EMS (TENS and Muscle Stimulator) ( Model AS8012C,AS8016,AS8019,AS9020E,AS9026) receive FDA 510(k) clearance?

TENS AND EMS (TENS and Muscle Stimulator) ( Model AS8012C,AS8016,AS8019,AS9020E,AS9026) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29, under 510(k) number K243856.

Who is the listed applicant for TENS AND EMS (TENS and Muscle Stimulator) ( Model AS8012C,AS8016,AS8019,AS9020E,AS9026)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Astec Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TENS AND EMS (TENS and Muscle Stimulator) ( Model AS8012C,AS8016,AS8019,AS9020E,AS9026)?

The FDA product code for TENS AND EMS (TENS and Muscle Stimulator) ( Model AS8012C,AS8016,AS8019,AS9020E,AS9026) is NUH.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Shenzhen Astec Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K200727TENS 및 근육 자극기

관련 기기 (코드: NUH)

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K261131전기 근육 자극기 (AST-105DJ, AST-105EJ, AST-105BJ, AST-105GJ, AST-303J, AST-309J, AST-310J; AST-300Q, AST-300Q-A, AST-500B; AST-500G, AST-500F; AST-500N; AST-500C, AST-500K, AST-500A; AST-300E, AST-500M, AST-500U, AST-500D; AST-500E.)Shenzhen Osto Medical Technology Co.,LtdK260412TENS 7000 재충전 가능 4 채널 (TENS 7000H)Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd.K260425TENS / EMS 장치 (FT-247 시리즈) (FT-247, FT-237)Hivox Biotek, Inc.K253896TENS/EMS 장치 (GUSE01)Globalcare Medical Technology Co., Ltd.K253305텐스(TENS)와 EMS(EMS) (TENS 및 근육 자극기) (JT1065, JT1080, JT2080, JT9034)Shenzhen Jiantuo Electronics Co., Ltd.K253740TENS&EMS (HZ9151B, HZ9151C, HZ9151D)Hong Qiangxing (Shenzhen) Electronics Limited

공식 출처

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