면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Aptiva APS IgA Reagent

K-번호: K243979 · 2026-02-06

신청자Inova Diagnostics, Inc.
결정일2026-02-06
제품 코드MSV
자문 위원회IM
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Aptiva APS IgA Reagent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06 under 510(k) number K243979. The device is classified under product code MSV. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Aptiva APS IgA Reagent?

Aptiva APS IgA Reagent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K243979.

When did Aptiva APS IgA Reagent receive FDA 510(k) clearance?

Aptiva APS IgA Reagent received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06, under 510(k) number K243979.

Who is the listed applicant for Aptiva APS IgA Reagent?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptiva APS IgA Reagent?

The FDA product code for Aptiva APS IgA Reagent is MSV.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Inova Diagnostics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K223093Aptiva APS IgG Reagent; Aptiva APS IgM ReagentK213403Aptiva CTD Essential ReagentK200230Aptiva 셀리악병 IgG 재료K193604Aptiva 셀리악병 IgA 재료K192916NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae 키트K190088QUANTA Flash RF IgM Reagents, QUANTA Flash RF IgA Reagents

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관련 기기 (코드: MSV)

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K181329EliA B2-Glycoprotein I IgA Immunoassay, EliA Cardiolipin IgA ImmunoassayPhadia ABK162788ImmuLisa Enhanced B2GP1 IgA Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced B2GP1 IgG Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced B2GP1 IgM Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced B2GP1 IgA/IgG/IgM Antibody ELISAImmco Diagnostics, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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