면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Aptiva 셀리악병 IgG 재료

K-번호: K200230 · 2021-08-26

신청자Inova Diagnostics, Inc.
결정일2021-08-26
제품 코드MVM
자문 위원회IM
결정대체적으로 동일

기기 요약

Aptiva Celiac Disease IgG Reagent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-26 under 510(k) number K200230. The device is classified under product code MVM. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Aptiva Celiac Disease IgG Reagent?

Aptiva Celiac Disease IgG Reagent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-26. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K200230.

When did Aptiva Celiac Disease IgG Reagent receive FDA 510(k) clearance?

Aptiva Celiac Disease IgG Reagent received FDA 510(k) clearance on 2021-08-26, under 510(k) number K200230.

Who is the listed applicant for Aptiva Celiac Disease IgG Reagent?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptiva Celiac Disease IgG Reagent?

The FDA product code for Aptiva Celiac Disease IgG Reagent is MVM.

관련 임상시험

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Inova Diagnostics, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: MVM)

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K193604Aptiva 셀리악병 IgA 재료Inova Diagnostics, Inc.K181871EliA Celikey IgG 면역측정; EliA GliadinDP IgA 면역측정; EliA GliadinDP IgG 면역측정Phadia ABK183313EUROIMMUN 조직 트랜스글루타민아제 ELISA (IgA), EUROIMMUN 조직 트랜스글루타민아제 ELISA (IgG)Euroimmun Us, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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