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FDA 510(k)

EliA Celikey IgG Immunoassay; EliA GliadinDP IgA Immunoassay; EliA GliadinDP IgG Immunoassay

K-번호: K181871 · 2019-03-01

신청자Phadia AB
결정일2019-03-01
제품 코드MVM
자문 위원회IM
결정Substantially Equivalent

기기 요약

EliA Celikey IgG Immunoassay; EliA GliadinDP IgA Immunoassay; EliA GliadinDP IgG Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phadia AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-01 under 510(k) number K181871. The device is classified under product code MVM. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EliA Celikey IgG Immunoassay; EliA GliadinDP IgA Immunoassay; EliA GliadinDP IgG Immunoassay?

EliA Celikey IgG Immunoassay; EliA GliadinDP IgA Immunoassay; EliA GliadinDP IgG Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-01. The listed applicant is Phadia AB. The 510(k) number is K181871.

When did EliA Celikey IgG Immunoassay; EliA GliadinDP IgA Immunoassay; EliA GliadinDP IgG Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

EliA Celikey IgG Immunoassay; EliA GliadinDP IgA Immunoassay; EliA GliadinDP IgG Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2019-03-01, under 510(k) number K181871.

Who is the listed applicant for EliA Celikey IgG Immunoassay; EliA GliadinDP IgA Immunoassay; EliA GliadinDP IgG Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Phadia AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EliA Celikey IgG Immunoassay; EliA GliadinDP IgA Immunoassay; EliA GliadinDP IgG Immunoassay?

The FDA product code for EliA Celikey IgG Immunoassay; EliA GliadinDP IgA Immunoassay; EliA GliadinDP IgG Immunoassay is MVM.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Phadia AB를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253367EliA CTD 13 ScreenK212181ImmunoCAP Allergen f433, Allergen component rTri a 14 LTP, Wheat, ImmunoCAP Allergen f416, Allergen component rTri a 19 Omega-5 Gliadin, Wheat, ImmunoCAP Allergen f449, Allergen component rSes i 1 Sesame seedK210902EliA Ro52, EliA Ro60K202541EliA RNA Pol IIIK202540EliA Rib-PK202067EliA SmDP-S

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관련 기기 (코드: MVM)

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K200230Aptiva 셀리악병 IgG 재료Inova Diagnostics, Inc.K193604Aptiva 셀리악병 IgA 재료Inova Diagnostics, Inc.K183313EUROIMMUN Anti-tissue Transglutaminase ELISA (IgA), EUROIMMUN Anti-tissue Transglutaminase ELISA (IgG)Euroimmun Us, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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