FDA 510(k)

밀도; DENZA; DENZA Noir

K-번호: K250065 · 2025-07-08

결정일2025-07-08

제품 코드GEI

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

DENSITY; DENZA; DENSITY Noir is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jeisys Medical Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-08 under 510(k) number K250065. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the DENSITY; DENZA; DENSITY Noir?

DENSITY; DENZA; DENSITY Noir is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-08. The listed applicant is Jeisys Medical Incorporated. The 510(k) number is K250065.

When did DENSITY; DENZA; DENSITY Noir receive FDA 510(k) clearance?

DENSITY; DENZA; DENSITY Noir received FDA 510(k) clearance on 2025-07-08, under 510(k) number K250065.

Who is the listed applicant for DENSITY; DENZA; DENSITY Noir?

The FDA 510(k) record lists Jeisys Medical Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DENSITY; DENZA; DENSITY Noir?

The FDA product code for DENSITY; DENZA; DENSITY Noir is GEI.

Jeisys Medical Incorporated를 신청인으로 등재한 기타 기록

K254185포텐자 프라임 K251464TRI-BEAM 프로, TRI-BEAM (Nd:YAG 레이저 단위)K192545포텐자

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.