결정일2025-06-11
제품 코드FAJ
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1
GU
결정대체적으로 동일
기기 요약
Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ambu A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11 under 510(k) number K250269. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection)?
Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11. The listed applicant is Ambu A/S. The 510(k) number is K250269.
When did Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection) receive FDA 510(k) clearance?
Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-11, under 510(k) number K250269.
Who is the listed applicant for Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection)?
FDA 510(k) 기록은 Ambu A/S를 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.
What is the FDA product code for Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection)?
The FDA product code for Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Standard Deflection); Ambu® aScope™ 5 Cysto HD (Reverse Deflection) is FAJ.
관련 임상시험
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Ambu A/S를 신청인으로 등재한 기타 기록
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관련 기기 (코드: FAJ)
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K260649OES ELITE 신장경 및 액세서리; 막대, 17 Fr. (WA2C17BO); 막대, 19.8 Fr. (WA2C19BO); 막대, 21 Fr. (WA2C21BO); 막대, 21 Fr., 램프와 sheath용 (WA2C21RO); 막대, 21 Fr., 장 (WA2C21LO); 막대, 21 Fr., 직사각형 sheath용 (WA2C21SO); 막대, 22.5 Fr. (WA2C22BO); 막대, 25 Fr. (WA2C25BO); 막대, 광학적, 19.8 Fr. (WA2C19BV); 막대, 광학적, 21 Fr. (WA2C21BV); 막대, 광학적, 21 Fr., 직사각형 sheath용 (WA2C21SV); 막대, 광학적,Olympus Winter & Ibe GmbHK253696CFlex 신장경 - 표준 기울기 (0570-0455); CFlex 신장경 - 역 기울기 (0570-0456); CystoView 모니터 (0570-0465)Verathon Medical (Canada) UlcK253892스트劳스 수술용 신장경 및 자궁경 (STS-2040-302ASA HD-endoscope, 4 x 302 mm, 시야. 방향 0°, 표준, 자동소독 가능); 스트라우스 수술용 신장경 및 자궁경 (STS-2040-302AA HD-endoscope, 4 x 302 mm, 시야. 방향 0°, 넓은 각도, 자동소독 가능); 스트라우스 수술용 신장경 및 자궁경 (STS-2040-302BA HD-endoscope, 4 x 302 mm, 시야. 방향 30°, 넓은 각도, 자동소독 가능); 스트라우스 수술용 신장경 및 자궁경 (STS-2040-302BSA HD-endoscope, 4 x 302 mm, 시야. 방향 30°,Strauss Surgical USAK253905프라임사이트 업라이브뷰 시스템Cogentix Medical, Inc.K260271스트劳스 수술용 신장경, 자궁경 및 부속품 도구American Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W 핸들Uroviu Corporation
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.