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FDA 510(k)

앰부® a스코프™ 간장; 앰부® a스코프™ 간장 대형

K-번호: K261400 · 2026-09-16

신청자Ambu A/S
결정일2026-09-16
제품 코드FDS
자문 위원회GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Ambu® aScope™ Gastro; Ambu® aScope™ Gastro Large는 이 FDA 510(k) 기록에 등록된 장치 이름입니다. 등록된 신청자는 Ambu A/S입니다. 2026-09-16에 510(k) 번호 K261400로 FDA 510(k) 인가를 받았습니다. 이 장치는 제품 코드 FDS로 분류되었습니다. GU 자문 위원회에 검토되었습니다. FDA 결정: 상당히 동일합니다.

자주 묻는 질문

What is the Ambu® aScope™ Gastro; Ambu® aScope™ Gastro Large?

Ambu® aScope™ Gastro; Ambu® aScope™ Gastro Large는 2026-09-16에 FDA 510(k) 인증을 받은 의료기기입니다. 등록된 신청자는 Ambu A/S입니다. 510(k) 번호는 K261400입니다.

When did Ambu® aScope™ Gastro; Ambu® aScope™ Gastro Large receive FDA 510(k) clearance?

Ambu® aScope™ Gastro; Ambu® aScope™ Gastro Large는 2026-09-16에 FDA 510(k) 인증을 받았습니다. 510(k) 번호는 K261400입니다.

Who is the listed applicant for Ambu® aScope™ Gastro; Ambu® aScope™ Gastro Large?

The FDA 510(k) record lists Ambu A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ambu® aScope™ Gastro; Ambu® aScope™ Gastro Large?

The FDA product code for Ambu® aScope™ Gastro; Ambu® aScope™ Gastro Large is FDS.

관련 임상시험

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Ambu A/S를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: FDS)

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공식 출처

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