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FDA 510(k)

플렉시블 유리테로렌스코 시스템 (전자 종료경 이미지 처리기, 모델: SP-TXCLQ12.1, 플렉시블 유리테로렌스코, 모델: SP-SNGSYJ 2.0, SP-SNGSYJ 2.2, SP-SNGSYJ 2.5, SP-SNGSYJ 2.8)

K-번호: K250917 · 2025-10-31

신청자Shenzhen Sanping Image Technology Co., Ltd.
결정일2025-10-31
제품 코드FGB
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정대체적으로 동일

기기 요약

Flexible Ureterorenoscope system (Electronic Endoscope Image Processor, model: SP-TXCLQ12.1, Flexible Ureterorenoscope, model: SP-SNGSYJ 2.0, SP-SNGSYJ 2.2, SP-SNGSYJ 2.5, SP-SNGSYJ 2.8) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Sanping Image Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31 under 510(k) number K250917. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Flexible Ureterorenoscope system (Electronic Endoscope Image Processor, model: SP-TXCLQ12.1, Flexible Ureterorenoscope, model: SP-SNGSYJ 2.0, SP-SNGSYJ 2.2, SP-SNGSYJ 2.5, SP-SNGSYJ 2.8)?

Flexible Ureterorenoscope system (Electronic Endoscope Image Processor, model: SP-TXCLQ12.1, Flexible Ureterorenoscope, model: SP-SNGSYJ 2.0, SP-SNGSYJ 2.2, SP-SNGSYJ 2.5, SP-SNGSYJ 2.8) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31. The listed applicant is Shenzhen Sanping Image Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K250917.

When did Flexible Ureterorenoscope system (Electronic Endoscope Image Processor, model: SP-TXCLQ12.1, Flexible Ureterorenoscope, model: SP-SNGSYJ 2.0, SP-SNGSYJ 2.2, SP-SNGSYJ 2.5, SP-SNGSYJ 2.8) receive FDA 510(k) clearance?

Flexible Ureterorenoscope system (Electronic Endoscope Image Processor, model: SP-TXCLQ12.1, Flexible Ureterorenoscope, model: SP-SNGSYJ 2.0, SP-SNGSYJ 2.2, SP-SNGSYJ 2.5, SP-SNGSYJ 2.8) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31, under 510(k) number K250917.

Who is the listed applicant for Flexible Ureterorenoscope system (Electronic Endoscope Image Processor, model: SP-TXCLQ12.1, Flexible Ureterorenoscope, model: SP-SNGSYJ 2.0, SP-SNGSYJ 2.2, SP-SNGSYJ 2.5, SP-SNGSYJ 2.8)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Sanping Image Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flexible Ureterorenoscope system (Electronic Endoscope Image Processor, model: SP-TXCLQ12.1, Flexible Ureterorenoscope, model: SP-SNGSYJ 2.0, SP-SNGSYJ 2.2, SP-SNGSYJ 2.5, SP-SNGSYJ 2.8)?

The FDA product code for Flexible Ureterorenoscope system (Electronic Endoscope Image Processor, model: SP-TXCLQ12.1, Flexible Ureterorenoscope, model: SP-SNGSYJ 2.0, SP-SNGSYJ 2.2, SP-SNGSYJ 2.5, SP-SNGSYJ 2.8) is FGB.

관련 임상시험

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Shenzhen Sanping Image Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K242010bron쿼스코프 시스템, 일회용 bron쿼스코프(일회용 bron쿼스코프: SP-Y-ZQGJ2.8, SP-Y-ZQGJ3.8, SP-Y-ZQGJ4.2, SP-Y-ZQGJ4.8, SP-Y-ZQGJ5.2, SP-Y-ZQGJ5.8; 전자 내시경 이미징 프로세서: SP-TXCLQ12.1)

관련 기기 (코드: FGB)

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공식 출처

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