FDA 510(k)

93 NeuFlex 캐터터

K-번호: K251044 · 2025-05-23

결정일2025-05-23

제품 코드QJP

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

93 NeuFlex Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Piraeus Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23 under 510(k) number K251044. The device is classified under product code QJP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the 93 NeuFlex Catheter?

93 NeuFlex Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23. The listed applicant is Piraeus Medical. The 510(k) number is K251044.

When did 93 NeuFlex Catheter receive FDA 510(k) clearance?

93 NeuFlex Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23, under 510(k) number K251044.

Who is the listed applicant for 93 NeuFlex Catheter?

The FDA 510(k) record lists Piraeus Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 93 NeuFlex Catheter?

The FDA product code for 93 NeuFlex Catheter is QJP.

Piraeus Medical를 신청인으로 등재한 기타 기록

K24097187 NeuGlide 캐터터

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.