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FDA 510(k)

Thermo Scientific Oxoid Gepotidacin Disc (10 µg) GEP10

K-번호: K251337 · 2025-12-05

신청자Thermo Fisher Scientific (Oxoid Ltd.)
결정일2025-12-05
제품 코드JTN
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Thermo Scientific Oxoid Gepotidacin Disc (10 µg) GEP10 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Thermo Fisher Scientific (Oxoid Ltd.). It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-05 under 510(k) number K251337. The device is classified under product code JTN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Thermo Scientific Oxoid Gepotidacin Disc (10 µg) GEP10?

Thermo Scientific Oxoid Gepotidacin Disc (10 µg) GEP10 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-05. The listed applicant is Thermo Fisher Scientific (Oxoid Ltd.). The 510(k) number is K251337.

When did Thermo Scientific Oxoid Gepotidacin Disc (10 µg) GEP10 receive FDA 510(k) clearance?

Thermo Scientific Oxoid Gepotidacin Disc (10 µg) GEP10 received FDA 510(k) clearance on 2025-12-05, under 510(k) number K251337.

Who is the listed applicant for Thermo Scientific Oxoid Gepotidacin Disc (10 µg) GEP10?

The FDA 510(k) record lists Thermo Fisher Scientific (Oxoid Ltd.) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Thermo Scientific Oxoid Gepotidacin Disc (10 µg) GEP10?

The FDA product code for Thermo Scientific Oxoid Gepotidacin Disc (10 µg) GEP10 is JTN.

관련 임상시험

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Thermo Fisher Scientific (Oxoid Ltd.)를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: JTN)

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K262113HardyDisk AST Tebipenem 10µg (TBP10)Hardy DiagnosticsK261781Thermo Scientific Oxoid Cefepime/Zidebactam Disc (30/30 µg) FPZ60Thermo Fisher Scientific (Oxoid Ltd.)K261853Gepotidacin GEP 10 µgLiofilchem, Inc.K260842HardyDisk AST Gepotidacin 10µg (GEP10)Hardy DiagnosticsK253105HardyDisk AST Cefiderocol 30µg (FDC30)Hardy DiagnosticsK251879Sulopenem SPM 2 µgLiofilchem

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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