FDA 510(k)

셀러리티 5 HP 생물학적 지표 (LCB052); 셀러리티 5 HP 챌린지 팩 (LCB059); 셀러리티 20 HP 생물학적 지표 (LCB044); 셀러리티 20 HP 챌린지 팩 (LCB045)

K-번호: K251452 · 2025-06-06

신청자Steris

결정일2025-06-06

제품 코드FRC

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Steris. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-06 under 510(k) number K251452. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045)?

Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-06. The listed applicant is Steris. The 510(k) number is K251452.

When did Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045) receive FDA 510(k) clearance?

Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-06, under 510(k) number K251452.

Who is the listed applicant for Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045)?

The FDA 510(k) record lists Steris as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045)?

The FDA product code for Celerity 5 HP Biological Indicator (LCB052); Celerity 5 HP Challenge Pack (LCB059); Celerity 20 HP Biological Indicator (LCB044); Celerity 20 HP Challenge Pack (LCB045) is FRC.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.