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FDA 510(k)

OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n)

K-번호: K251562 · 2025-12-18

신청자Ovesco Endoscopy AG
결정일2025-12-18
제품 코드PKL
자문 위원회GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ovesco Endoscopy AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18 under 510(k) number K251562. The device is classified under product code PKL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n)?

OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18. The listed applicant is Ovesco Endoscopy AG. The 510(k) number is K251562.

When did OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n) receive FDA 510(k) clearance?

OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18, under 510(k) number K251562.

Who is the listed applicant for OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n)?

The FDA 510(k) record lists Ovesco Endoscopy AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n)?

The FDA product code for OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n) is PKL.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Ovesco Endoscopy AG를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253481colonic FTRD Set (200.70); diagnostic FTRD Set (200.76); gastroduodenal FTRD Set (200.72)K242586ArgoCap (200.52)K241858BARS Set (100.60)K221385LiftUp (Ref. Nr.: 200.56.01), LiftUp Kit (Ref. Nr.: 200.56.02)K200684gastroduodenal FTRD SetK183309stentfix OTSC System Set

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관련 기기 (코드: PKL)

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K253481colonic FTRD Set (200.70); diagnostic FTRD Set (200.76); gastroduodenal FTRD Set (200.72)Ovesco Endoscopy AGK254069Hemoclip (511 series, 543 series)Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.K260580Single Use Reloadable Clip Applicator (HX-810LR, HX-810UR); Clip (HX-610-090, HX-610-135); Long Clip (HX-610-090L, HX-610-135L); Short Clip (HX-610-090S, HX-610-135S); Super Short Clip (HX-610-135XS)Olympus Medical Systems Corp.K252270HemoclipHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.K253734Taurus ClipTaurus EndoscopyK252271HemoclipHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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