면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Monaco RTP System (6.3)

K-번호: K252002 · 2026-02-19

신청자Elekta Solutions AB
결정일2026-02-19
제품 코드MUJ
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Monaco RTP System (6.3) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Solutions AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19 under 510(k) number K252002. The device is classified under product code MUJ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Monaco RTP System (6.3)?

Monaco RTP System (6.3) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19. The listed applicant is Elekta Solutions AB. The 510(k) number is K252002.

When did Monaco RTP System (6.3) receive FDA 510(k) clearance?

Monaco RTP System (6.3) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-19, under 510(k) number K252002.

Who is the listed applicant for Monaco RTP System (6.3)?

The FDA 510(k) record lists Elekta Solutions AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Monaco RTP System (6.3)?

The FDA product code for Monaco RTP System (6.3) is MUJ.

관련 임상시험

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Elekta Solutions AB를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261932Leksell® Vantage Stereotactic SystemK252188EMLA (Elekta Evo); EMLA (VersaHD); EMLA (Elekta Harmony Pro); EMLA (Elekta Infintiy); EMLA (Elekta Harmony); EMLA (Elekta Synergy)K251363ProKnow DSK250391Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon™); Leksell Gamma Knife® (Perfexion™)K232854Leksell GammaPlan (LGP)K223229MOSAIQ® OIS (Oncology Information System)

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관련 기기 (코드: MUJ)

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K260750Virtual Cone (1.0)Varian Medical Systems, Inc.K253050RadOncAIInformaiK260207Multimodality Simulation Workspace (MM Sim) (v1.0.0)Philips Medical Systems Nederland B.V.K252784eXaSkin PlusAnatomical Geometry S.L.K253078ART.1-USSeetreat Pty, Ltd.K252304syngo.via RT Image Suite VC10Varian Medical Systems, Inc.

공식 출처

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