FDA 510(k)

V 시리즈 이동식 산소 집중기 (V5, V5C, V6, V6C)

K-번호: K252268 · 2025-12-16

신청자Shenzhen Harveymed Technology Co., Ltd.

결정일2025-12-16

제품 코드CAW

자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내

결정대체적으로 동일

기기 요약

V series portable oxygen concentrator (V5, V5C, V6, V6C) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Harveymed Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16 under 510(k) number K252268. The device is classified under product code CAW. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the V series portable oxygen concentrator (V5, V5C, V6, V6C)?

V series portable oxygen concentrator (V5, V5C, V6, V6C) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16. The listed applicant is Shenzhen Harveymed Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K252268.

When did V series portable oxygen concentrator (V5, V5C, V6, V6C) receive FDA 510(k) clearance?

V series portable oxygen concentrator (V5, V5C, V6, V6C) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-16, under 510(k) number K252268.

Who is the listed applicant for V series portable oxygen concentrator (V5, V5C, V6, V6C)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Harveymed Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for V series portable oxygen concentrator (V5, V5C, V6, V6C)?

The FDA product code for V series portable oxygen concentrator (V5, V5C, V6, V6C) is CAW.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

V 시리즈 이동식 산소 집중기 (V5, V5C, V6, V6C)

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