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FDA 510(k)

Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B)

K-번호: K254289 · 2026-09-23

신청자Oxytek Medical Technology Co., Ltd.
결정일2026-09-23
제품 코드CAW
자문 위원회AN
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oxytek Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23 under 510(k) number K254289. The device is classified under product code CAW. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B)?

Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23. The listed applicant is Oxytek Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K254289.

When did Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B) receive FDA 510(k) clearance?

Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23, under 510(k) number K254289.

Who is the listed applicant for Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B)?

The FDA 510(k) record lists Oxytek Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B)?

The FDA product code for Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B) is CAW.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Oxytek Medical Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252965Oxygen Concentrator (OX-5A, OX-5C)

관련 기기 (코드: CAW)

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K260171Portable Oxygen Concentrator (PO1 5B, PO1 6B)BMC Medical Co., Ltd.K252399Portable Oxygen ConcentratorHonsun (Nantong) Co., Ltd.K252965Oxygen Concentrator (OX-5A, OX-5C)Oxytek Medical Technology Co., Ltd.K252407OxyGo Portable Oxygen Concentrator (1400-7000)Mv Life, LLCK253549DeVilbiss 5 Liter Oxygen Concentrator (555)Devilbiss Healthcare, LLCK251534Oxygen Concentrator (J10A)Foshan Kycare Medical Equipment Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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