면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Santreva™-ATK Endovascular Revasculariztion Catheter

K-번호: K252315 · 2025-09-22

신청자AngioSafe, Inc.
결정일2025-09-22
제품 코드PDU
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Santreva™-ATK Endovascular Revasculariztion Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AngioSafe, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-22 under 510(k) number K252315. The device is classified under product code PDU. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Santreva™-ATK Endovascular Revasculariztion Catheter?

Santreva™-ATK Endovascular Revasculariztion Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-22. The listed applicant is AngioSafe, Inc.. The 510(k) number is K252315.

When did Santreva™-ATK Endovascular Revasculariztion Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Santreva™-ATK Endovascular Revasculariztion Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-09-22, under 510(k) number K252315.

Who is the listed applicant for Santreva™-ATK Endovascular Revasculariztion Catheter?

The FDA 510(k) record lists AngioSafe, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Santreva™-ATK Endovascular Revasculariztion Catheter?

The FDA product code for Santreva™-ATK Endovascular Revasculariztion Catheter is PDU.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: PDU)

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K262013Kiba CTO Crossing CatheterReflow Medical, Inc.K251158PowerWire® 14 Radiofrequency Guidewire KitBaylis Medical Technologies, Inc.K251376LimFlow ARCLimFlow, Inc.K232562PowerWire Radiofrequency Guidewire KitBaylis Medical Technologies, Inc.K230159SoundBite® Crossing System XS PeripheralSoundbite Medical Solutions, Inc.K230594Tigereye ST CTO-Crossing CatheterAvinger, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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