면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020)

K-번호: K252360 · 2026-03-28

신청자Anumana, Inc.
결정일2026-03-28
제품 코드SAT
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anumana, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-28 under 510(k) number K252360. The device is classified under product code SAT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020)?

ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-28. The listed applicant is Anumana, Inc.. The 510(k) number is K252360.

When did ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020) receive FDA 510(k) clearance?

ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-28, under 510(k) number K252360.

Who is the listed applicant for ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020)?

The FDA 510(k) record lists Anumana, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020)?

The FDA product code for ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020) is SAT.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Anumana, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K260300WatchMate SoftwareK253801ECG-AI Cardiac Amyloidosis (CA) 12-Lead Algorithm (1040)K250652ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)K233160NeuTrace EP Mapping System v.2.1K232699Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm

관련 기기 (코드: SAT)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K253699Tempus ECG-PHTempus AI, Inc.K233666CorVista System with PH Add-OnAnalytics For Life, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑