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FDA 510(k)

ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)

K-번호: K250652 · 2025-07-28

신청자Anumana, Inc.
결정일2025-07-28
제품 코드QYE
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anumana, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-28 under 510(k) number K250652. The device is classified under product code QYE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)?

ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-28. The listed applicant is Anumana, Inc.. The 510(k) number is K250652.

When did ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010) receive FDA 510(k) clearance?

ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-28, under 510(k) number K250652.

Who is the listed applicant for ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)?

The FDA 510(k) record lists Anumana, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)?

The FDA product code for ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010) is QYE.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Anumana, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260300WatchMate SoftwareK253801ECG-AI Cardiac Amyloidosis (CA) 12-Lead Algorithm (1040)K252360ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020)K233160NeuTrace EP Mapping System v.2.1K232699Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm

관련 기기 (코드: QYE)

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K250649Bunkerhill ECG-EFBunkerHill HealthK250119Tempus ECG-Low EFTempus AI, Inc.K233409Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT)Eko Health, Inc.K232699Low Ejection Fraction AI-ECG AlgorithmAnumana, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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