면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Bunkerhill ECG-EF

K-번호: K250649 · 2025-09-19

신청자BunkerHill Health
결정일2025-09-19
제품 코드QYE
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Bunkerhill ECG-EF is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is BunkerHill Health. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19 under 510(k) number K250649. The device is classified under product code QYE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Bunkerhill ECG-EF?

Bunkerhill ECG-EF is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19. The listed applicant is BunkerHill Health. The 510(k) number is K250649.

When did Bunkerhill ECG-EF receive FDA 510(k) clearance?

Bunkerhill ECG-EF received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19, under 510(k) number K250649.

Who is the listed applicant for Bunkerhill ECG-EF?

The FDA 510(k) record lists BunkerHill Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bunkerhill ECG-EF?

The FDA product code for Bunkerhill ECG-EF is QYE.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

BunkerHill Health를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260167Bunkerhill Contrast AVCK260166Bunkerhill Contrast CACK250662Bunkerhill MACK243779Bunkerhill Abdominal Aortic Quantification (AAQ)K242295BunkerHill BMDK243229Bunkerhill AVC

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관련 기기 (코드: QYE)

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K250652ECG-AI Low Ejection Fraction (LEF) 12-Lead algorithm (1010)Anumana, Inc.K250119Tempus ECG-Low EFTempus AI, Inc.K233409Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT)Eko Health, Inc.K232699Low Ejection Fraction AI-ECG AlgorithmAnumana, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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