면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Bunkerhill MAC

K-번호: K250662 · 2025-10-03

신청자BunkerHill Health
결정일2025-10-03
제품 코드JAK
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Bunkerhill MAC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is BunkerHill Health. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-03 under 510(k) number K250662. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Bunkerhill MAC?

Bunkerhill MAC is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-03. The listed applicant is BunkerHill Health. The 510(k) number is K250662.

When did Bunkerhill MAC receive FDA 510(k) clearance?

Bunkerhill MAC received FDA 510(k) clearance on 2025-10-03, under 510(k) number K250662.

Who is the listed applicant for Bunkerhill MAC?

The FDA 510(k) record lists BunkerHill Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bunkerhill MAC?

The FDA product code for Bunkerhill MAC is JAK.

관련 임상시험

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BunkerHill Health를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260167Bunkerhill Contrast AVCK260166Bunkerhill Contrast CACK250649Bunkerhill ECG-EFK243779Bunkerhill Abdominal Aortic Quantification (AAQ)K242295BunkerHill BMDK243229Bunkerhill AVC

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관련 기기 (코드: JAK)

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K261125BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream Phase 2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560Enhanced Boundary for PCCTGe Medical Systems, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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