FDA 510(k)

전기식 휠체어 (KZ301B)

K-번호: K252494 · 2025-12-05

신청자Nanjing Kangni Smart Technology Co., Ltd.

결정일2025-12-05

제품 코드ITI

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Electrically powered wheelchair (KZ301B) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanjing Kangni Smart Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-05 under 510(k) number K252494. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Electrically powered wheelchair (KZ301B)?

Electrically powered wheelchair (KZ301B) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-05. The listed applicant is Nanjing Kangni Smart Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K252494.

When did Electrically powered wheelchair (KZ301B) receive FDA 510(k) clearance?

Electrically powered wheelchair (KZ301B) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-05, under 510(k) number K252494.

Who is the listed applicant for Electrically powered wheelchair (KZ301B)?

The FDA 510(k) record lists Nanjing Kangni Smart Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Electrically powered wheelchair (KZ301B)?

The FDA product code for Electrically powered wheelchair (KZ301B) is ITI.

Nanjing Kangni Smart Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K252502접이식 이동식 스크وتر (KD101)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.