면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

AI-Rad 컴패니언 전립선 MRI

K-번호: K252608 · 2025-09-09

신청자Siemens Healthcare GmbH
결정일2025-09-09
제품 코드LLZ
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

AI-Rad Companion Prostate MR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-09 under 510(k) number K252608. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AI-Rad Companion Prostate MR?

AI-Rad Companion Prostate MR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-09. The listed applicant is Siemens Healthcare GmbH. The 510(k) number is K252608.

When did AI-Rad Companion Prostate MR receive FDA 510(k) clearance?

AI-Rad Companion Prostate MR received FDA 510(k) clearance on 2025-09-09, under 510(k) number K252608.

Who is the listed applicant for AI-Rad Companion Prostate MR?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AI-Rad Companion Prostate MR?

The FDA product code for AI-Rad Companion Prostate MR is LLZ.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Siemens Healthcare GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253264myAblation Guide (VC10A)K253689syngo Dynamics (VA41F)K252548AI-Rad 컴패니언 기관K253057AI-Rad 컴패니언 뇌 MRIK252838MAGNETOM Sola; MAGNETOM Altea; MAGNETOM Sola Fit; MAGNETOM Viato.Mobile; MAGNETOM Vida; MAGNETOM Lumina; MAGNETOM Vida Fit; MAGNETOM Flow.Elite; MAGNETOM Flow.Neo; MAGNETOM Flow.RiseK250443MAGNETOM Avanto Fit; MAGNETOM Skyra Fit; MAGNETOM Sola Fit; MAGNETOM Viato.Mobile

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관련 기기 (코드: LLZ)

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K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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