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FDA 510(k)

Niti-S SPAXUS Stent

K-번호: K252648 · 2026-03-13

신청자Taewoong Medical Co., Ltd.
결정일2026-03-13
제품 코드PCU
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Niti-S SPAXUS Stent is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Taewoong Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13 under 510(k) number K252648. The device is classified under product code PCU. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Niti-S SPAXUS Stent?

Niti-S SPAXUS Stent is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13. The listed applicant is Taewoong Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K252648.

When did Niti-S SPAXUS Stent receive FDA 510(k) clearance?

Niti-S SPAXUS Stent received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13, under 510(k) number K252648.

Who is the listed applicant for Niti-S SPAXUS Stent?

The FDA 510(k) record lists Taewoong Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Niti-S SPAXUS Stent?

The FDA product code for Niti-S SPAXUS Stent is PCU.

관련 임상시험

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Taewoong Medical Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: PCU)

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K220112AXIOS 스탠트 및 전기절제술 강화 전달 시스템Boston Scientific CorporationK203132AXIOS 스탠트 및 전기절제술 강화 전달 시스템Boston Scientific CorporationK192043AXIOS 스탠트 및 전기절제술 강화 전달 시스템Boston Scientific CorporationK181905AXIOS 스탠트 및 전달 시스템, AXIOS 스탠트 및 전기절제술 강화 전달 시스템Boston Scientific CorporationK163272AXIOS 스탠트 및 전기절제술 강화 전달 시스템Boston Scientific Corporation

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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